Инструкция по применению

Эффералган инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки шипучие

Состав

парацетамол 500 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, сорбитол, сахарин растворимый, докузат натрия, повидон, натрия бензоат.

Фармакодинамика

Анальгетик-антипиретик. Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Ингибирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта.

Не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях. Возможность образования метгемоглобина маловероятна.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Эффералган не предоставлены.

Побочные действия

Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, зуда, отек Квинке.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия.

Прочие: при длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, повышается вероятность нарушения функции печени и почек (необходим контроль картины периферической крови).

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней, и болевом синдроме - более 5 дней, требуется консультация врача.

Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания мочевой кислоты в плазме.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Эффералган содержит 412.4 мг натрия в 1 таблетке, что должно учитываться пациентами, находящимися на строгой низкосолевой диете. В таблетках содержится сорбитол, поэтому препарат не следует применять при непереносимости фруктозы, низкой абсорбции глюкозы и галактозы, дефиците изомальтазы.

Показания

Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности: головная боль, зубная боль, мигрень, невралгия, боль в мышцах, боли в пояснице, боль при травмах и ожогах, боли в горле, альгодисменорея;

Повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания

Хронический алкоголизм;

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

I и III триместры беременности;

Период лактации (грудного вскармливания);

Детский возраст до 15 лет (масса тела менее 50 кг);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при почечной и/или печеночной недостаточности, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, у пациентов пожилого возраста.

Лекарственное взаимодействие

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при небольшой передозировке препарата.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.

При одновременном применении с парацетамолом этанол способствует развитию острого панкреатита.

Цены на Эффералган в других городах

Купить Эффералган , Эффералган в Санкт-Петербурге , Эффералган в Новосибирске , Эффералган в Екатеринбурге , Эффералган в Нижнем Новгороде , Эффералган в Казани , Эффералган в Челябинске , Эффералган в Омске , Эффералган в Самаре , Эффералган в Ростове-на-Дону , Эффералган в Уфе , Эффералган в Красноярске , Эффералган в Перми , Эффералган в Волгограде , Эффералган в Воронеже , Эффералган в Краснодаре , Эффералган в Саратове , Эффералган в Тюмени

Способ применения

Дозировка

Таблетку следует растворить в стакане воды (200 мл) и выпить.

Назначают внутрь по 0.5-1 г (1-2 таблетки) 2-3 с интервалами не менее 4 ч.

Максимальная разовая доза составляет 1 г (2 таблетки), суточная - 4 г (8 таблетки).

У пациентов с нарушениями функции печени или почек и пациентов пожилого возраста суточную дозу следует уменьшить, интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч.

Длительность лечения (без консультации с врачом) составляет не более 5 дней при применении в качестве анальгезирующего средства и 3 дня - в качестве жаропонижающего средства.

Передозировка

бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие у взрослых возможно после приема парацетамола в дозе более 10-15 г: повышение активности печеночных трансаминаз

Catad_pgroup Анальгетики и антипиретики

Эффералган 500 мг - инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N011549/01

Действующее вещество:

Парацетамол

Лекарственная форма:

таблетки шипучие

Состав:

1 шипучая таблетка содержит:

Активное вещество: парацетамол 500 мг.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 1114,00 мг, натрия гадрокарбонат 942,00 мг, натрия карбонат безводный 332,00 мг, сорбитол 300,00 мг, натрия сахаринат 7,00 мг, натрия докузат 0,227 мг, повидон 1,287 мг, натрия бензоат 60,606 мг.

Описание:

Круглые, плоские со скошенными краями и риской на одной стороне таблетки белого цвета. При растворении в воде наблюдается интенсивное выделение пузырьков газа.

Фармакотерапевтическая группа:

анальгезирующее ненаркотическое средство

АТХ:

N.02.B.E

Фармакодинамика:

Парацетамол (дериват парааминофенола) обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.

Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты. Препарат блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях.

Фармакокинетика:

Абсорбция

При приеме внутрь
парацетамол абсорбируется быстро и полностью. Сmах (максимальная концетрация парацетамола в плазме) достигается через 10 - 60 мин после приема.

Распределение

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрация в крови, слюне и плазме одинакова. Связывание с белками плазмы незначительно.

Метаболизм

Парацетамол в основном метаболизируется в печени. Существуют два основных пути метаболизма с образованием глюкуронидов и сульфатов. Последний, в основном, используется, если принятая доза парацетамола превышает терапевтическую.

Незначительное количество парацетамола метаболизируется с помощью изофермента цитохрома Р450 с образованием промежуточного соединения N-ацетилбензохинонимина, который в нормальных условиях подвергается быстрой детоксикации с помощью глутатиона и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой; Однако при массивной интоксикации содержание этого токсичного метаболита возрастает.

Выведение

Осуществляется в основном с мочой; 90 % принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном, в виде глукуронида (от 60 до 80 %) и сульфата (от 20 до 30 %). Менее 5 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается.

Показания к применению

Умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная, зубная боль, мигренозная боль, невралгия, боль в мышцах, боли в пояснице, боль при травмах и ожогах, боли в горле, болезненные менструации);

Повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата.

Выраженная печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в острой стадии.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность (I и III триместр) и период лактации.

Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс, креатинина < 30 мл/мин), печеночная недостаточность, хронический алкоголизм, дефицит питания, анорексия, булимия, кахексия, гиповолемия, обезвоживание, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врождённые гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубинина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит,пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Внутрь. Таблетку растворить в стакане воды (200 мл). Не жевать и не глотать таблетки. Обычно применяют по 1 - 2 таблетки 2-3 раза в сутки с интервалами не менее 4 часов. Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки (1 г), максимальная суточная - 8 таблеток (4 г), что соответствует для разовой дозы 10-15 мг/кг массы тела, для максимальной суточной - 75 мг/кг массы тела.

Как правило, нет необходимости превышать рекомендованную суточную дозу парацетамола равную 3 г. Суточная доза может быть увеличена до максимальной (4 г) только в случае сильной боли.

При нарушении функции почек временной креатинина менее 10 мл/мин, не менее 6 часов - при клиренсе креатинина 10-50 мл/мин.

У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени), обезвоживанием или массой тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 3 г, т.е. 6 таблеток.

Препарат следует использовать с осторожностью у детей и пациентов с массой тела менее 50 кг для исключения риска превышения рекомендованной дозы.

Режим дозирования у детей старше 12 лет и массой тела более 43 кг такой же, как у взрослых, при этом интервал должен составлять предпочтительно 6 часов (строго не менее 4 часов).

Продолжительность приёма без консультации с врачом не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.

Побочное действие

При применении препарата отмечались следующие побочные эффекты (частота не установлена):

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых (эритема или крапивница), отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивена-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла), анафилактический шок, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны центральной и периферической нервной системы : (при приеме высоких доз) головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и во времени.

Со стороны органов пищеварения: тошнота, диарея, боль в эпигастрии, повышение активности “печеночных” ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны органов кроветворения: анемия (цианоз), сульфогемаглобинемия, метгемоглобинемия (одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия (особенно у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы),тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.

Прочие: снижение артериального давления (как симптом анафилаксии), изменение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (МНО).

Передозировка:

При передозировке возможна интоксикация, особенно у детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы ферментов, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатаческий гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях - иногда с летальным исходом.

Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов, потливость, недомогание. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности "печеночных" трансаминаз, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 1-2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 3-4 день.

Лечение:

Немедленная госпитализация;

Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки;

Промывание желудк;

Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина и ацетилцистеина в течение 8 часов после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения;

Симптоматическое лечение;

Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем каждые 24 час. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Взаимодействие

Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим
фенитоин, следует избегать применения частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.

Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном назначении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например,
этанол, барбитураты,
изониазид,
рифампицин,
карбамазепин, антикоагулянты,
зидовудин,
амоксициллин + клавулановая кислота,
фенилбутазон, трициклические антидепрессанты).

Длительное одновременное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Салициламид может увеличивать время полувыведения парацетамола.

Следует проводить мониторинг МНО во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например, варфарина), так как
парацетамол при приеме в дозе 4 г/сутки в течение не менее 4-х суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов и увеличивать риск кровотечений. При необходимости, проводят коррекцию дозы антикоагулянтов.

Особые указания:

Во избежание передозировки следует учитывать содержание парацетамола в других препаратах, которые принимает пациент одновременно с препаратом Эффералган®.

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней, и болевом синдроме - более 5 дней, требуется консультация врача.

Прием препарата Эффералган® может искажать показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Во избежание токсического поражения печени
парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Риск развития поражений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивена- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или другихреакций гиперчевствительности, применение препарата должно быть прекращено.

Также применение парацетамола должно быть прекращено в случае обнаружения у пациента острого вирусного гепатита.

Препарат Эффералган® содержит 412,4 мг натрия на одну таблетку, что должно учитываться пациентами, находящимися на строгой низкосолевой диете.

Поскольку препарат содержит
сорбитол, он не должен применяться при дефиците сахаразы/изомальтазы, непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять транспортным средством:

Влияние на возможность управлять транспортом и работать с механизмами не изучено.

Если пациент испытывает головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и во времени, ему не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами во время лечения препаратом.

Форма выпуска:

Таблетки шипучие 500 мг.

Упаковка:

По 4 таблетки в стрипе (алюминиевая фольга/полиэтилен). По 4 стрипа вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в сухом месте при температуре 15-30° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения:

Владелец Регистрационного удостоверения:Бристол-Майерс Сквибб

Производитель

BRISTOL-MYERS SQUIBB Франция Представительство: БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ, ООО

1,0 мл препарата содержит
активное вещество: парацетамол 30 мг,
вспомогательные вещества: макрогол-6000, сахарный сироп, сахарин натрия Е954, калия сорбат, кислота лимонная безводная, ароматизатор карамельно-ванильный*, вода очищенная.

*состав: гамма-окталактон, гамма-гексалактон, диацетил, ацетилметилкарбинол, изоаммил циннамат, гамма-гепталактон, ванилин, пропиленгликоль, триацетин, карамельный краситель.

ОПИСАНИЕ

Слегка вязкий раствор коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕКАЯ ГРУППА

Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды.
Код АТХ: NO2BE01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакокинетика
Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема.
Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.
Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкоронидных коньюгатов (60-80%), а также сульфатных коньюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения –
2 часа.
Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
Фармакодинамика
Эффералган содержит парацетамол, который обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Данная лекарственная форма – раствор, предназначена для детей с массой тела от 4 до 32 кг (приблизительно 1 месяц - 12 лет).
Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока).
У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно.
Рекомендованная суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/день. Средняя разовая доза зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов 4 раза в сутки.
Для удобства и точности дозирования необходимо пользоваться прилагаемой к препарату градуированной мерной ложкой. На мерной ложке нанесены деления, обозначающие разовую дозу для ребенка с соответствующей массой тела: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 кг.
Мерную ложку наполняют в соответствии с массой тела ребенка и корректируют уровень жидкости по делениям.
Для ребенка с массой тела от 4 до 16 кг: необходимо наполнить мерную ложку согласно делению, соответствующему массе тела ребенка, или использовать деление, ближайшее к массе тела ребенка.
Например, при массе тела ребенка от 4 до 5 кг: наполняют мерную ложку до деления, соответствующего 4 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.
Для ребенка с массой тела от 16 до 32 кг: сначала следует наполнить мерную ложку до определенного деления, а затем повторно наполнить мерную ложку до деления, необходимого для получения нужной массы тела ребенка.
Например, при массе тела ребенка от 18 до 19 кг, сначала наполняют мерную ложку до градуировки 10 кг, а затем во второй раз наполняют до градуировки 8 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.
Регулярное применение позволяет избежать колебаний интенсивности боли или уровня температуры. У детей следует соблюдать регулярный интервал между приемами днем и ночью, желательно 6 часов.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 8 часов.
Продолжительность лечения: 3 дня – в качестве жаропонижающего средства,
5 дней – в качестве болеутоляющего средства.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Возможны диарея, боль в животе, тошнота, рвота, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок), тенезмы, снижение или увеличение протромбинового индекса, снижение артериального давления (как симптом анафилаксии).
Редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
При появлении побочных реакций прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не применяйте препарат, если у Вашего ребенка:
- повышенная чувствительность к парацетамолу или к другим компонентам препарата;
- тяжелые нарушения функции печени, почек;
- заболевания крови;
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- возраст до 1 месяца.
С осторожностью
Препарат следует принимать с осторожностью при нарушенной функции печени, синдроме Жильбера. Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Пероральные антикоагулянты
При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сутки) в течение, как минимум, 4-х дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по показателю МНО (международное нормализованное отношение) через регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать на время лечения парацетамолом и после отмены парацетамола.
Влияние на результаты лабораторных тестов
При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая кислота.
При применении Эффералгана вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом значительно повышается риск развития гепатотоксического действия.
Прием вместе с салицилатами значительно повышает риск нефротоксического действия. Салициламид может пролонгировать период полувыведения (Т½) парацетамола. При одновременном применении с хлорамфениколом токсичность последнего возрастает. Пробенецид приводит почти к двукратному снижению клиренса парацетамола за счет подавления связывания с глюкуроновой кислотой.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Во избежание риска передозировки перед использованием препарата необходимо проверить, что другие лекарства, применяемые совместно, не содержат парацетамол.

Максимальные рекомендованные дозы:
- у детей с массой тела до 37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день;
- у детей с массой тела от 38 до 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/день;
- у взрослых и детей с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/день.

Меры предосторожности

При лечении ребенка парацетамолом дозой 60 мг/кг/день сопутствующее применение другого жаропонижающего средства оправдано только в случае неэффективности парацетамола.

Пациентам, страдающим диабетом или соблюдающим диету с низким содержанием углеводов, при подсчете суточного потребления сахара следует учитывать сахар, содержащийся в препарате: 0,67 г сахара в дозе препарата, приходящейся на каждые 4 кг массы тела, согласно градуировке на мерной ложке.

Беременность и период лактации

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Состав

Действующее вещество: парацетамол;

1 мл раствора орального содержит 30 мг парацетамола;

Вспомогательные вещества: макрогол 6000, сахарозы раствор, сахарин натрия, калия сорбат, лимонная кислота, карамельно-ванильный ароматизатор, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: слегка вязкий раствор коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом.

Фармакологическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза простагландинов и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутрь быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30-60 минут после приема. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами.

Выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуроновой и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет примерно 2:00.

Показания

Симптоматическое лечение заболеваний, сопровождающихся болью слабой и умеренной интенсивности и / или повышением температуры тела.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамола или другим компонентам препарата.

Тяжелые нарушения функции почек и / или печени, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Особые меры безопасности

Не использовать детям вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

При лечении парацетамолом в дозе 60 мг / кг / сут одновременное применение другого антипиретика оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендуемых доз.

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозо-галактозы и / или сахарозы-изомальтозы. Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения или же наоборот, состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При приеме максимальных доз парацетамола (4 г / сут) в течение как минимум 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать МНО (Международное нормализованное отношение) через равные промежутки времени. При необходимости дозу приема антикоагулянта следует откорректировать во время лечения парацетамолом.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при взаимодействии с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается гепатотоксический влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазы-пероксидазной методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовою кислотой.

Особенности применения

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза.

Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

С осторожностью применять при массе тела до 50 кг, при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени), дегидратации, легкой до умеренной печеночной недостаточности.

Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения в педиатрической практике.

Способ применения и дозы

Эфералган предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг (от 1 месяца до 12 лет).

Разовая доза парацетамола составляет 15 мг / кг массы тела. Суточная доза парацетамола не должен превышать 60 мг / кг массы тела в сутки. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6:00. При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8:00.

В таблице 1 приведены данные по применению препарата:

Таблица 1

возраст ребенка	Средняя масса тела ребенка в соответствующем возрасте примерно составляет *	Количество на прием	Суточная доза при приеме 4 раза в сутки
1-2 месяца	4 кг	60 мг	240 мг
3-5 месяцев	6 кг	90 мг	360 мг
6-10 месяцев	8 кг	120 мг	480 мг
11-12 месяцев	10 кг	150 мг	600 мг
2 года	12 кг	180 мг	720 мг
3 года	14 кг	210 мг	840 мг
4-5 лет	16 кг	240 мг	960 мг
6-7 лет	20-24 кг	300-360 мг	1200-1440 мг
8-9 лет	26-30 кг	390-450 мг	1560-1800 мг
10-12 лет	30-32 кг	450-480 мг	1800-1920 мг

Перед применением препарата ребенка необходимо взвесить для предотвращения передозировки и избежанию токсического действия препарата.

На мерную ложку нанесены деления, соответствующие массе в 4-6-8-10-12-14-16 кг.

Дополнительные деления соответствуют промежуточной массе тела: 3-5-7-9-11-13-15 кг.

Препарат можно применять в неразбавленном виде или разведенным в небольшом количестве жидкости (например, в воде, молоке, фруктовом соке).

Мерную ложку наполнить соответствии с массой тела ребенка и корректировать уровень жидкости в зависимости от делений.

• От 4 до 16 кг: использовать мерную ложку с делениями в соответствии с массой тела ребенка или использовать деление, что соответствует ближайшей к массе тела ребенка.

Например от 4 кг до 5 кг: наполнить мерную ложку до отметки 4 кг. В случае необходимости прием препарата можно повторить через 6:00.

• От 16 до 32 кг: сначала наполнить мерную ложку, а затем довести до необходимого количества, наполняя мерную ложку вдруг, до получения массы тела ребенка.

Например от 18 до 19 кг: сначала наполнить мерную ложку до отметки 10 кг, а потом, вдруг, наполнить до отметки 8 кг. В случае необходимости прием препарата можно повторить через 6:00.

Если болевой синдром или повышенная температура сохраняется или усиливается в течение 3 дней от начала лечения, следует пересмотреть целесообразность дальнейшего применения препарата.

Препарат применять детям с массой тела от 4 до 32 кг (от 1 месяца до 12 лет).

Передозировка

Чтобы избежать передозировки, следует проверить, чтобы другие лекарственные средства не содержали парацетамол.

Существует риск серьезного отравления у лиц пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с поражениями печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хроническим недоеданием. Это может привести к летальному исходу.

У детей с массой тела менее 37 кг общая доза парацетамола не должен превышать 80 мг / кг / сут.

У детей с массой тела от 38 кг до 50 кг общая доза парацетамола не должен превышать 3 г / сут.

У взрослых и детей с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должен превышать 4 г / сут.

При однократном приеме в дозе 10 г для взрослого и 150 мг / кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярную недостаточность, нарушения метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, кровоизлияния, гипогликемию, энцефалопатию, кому и летальный исход. При этом возрастает уровень печеночной трансаминазы, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12-48 часов снижается уровень протромбина. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз) Со стороны пищеварительной системы - гепатонекроз. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцируют печеночные ферменты, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения. Неотложные меры.