Во всем мире растет число людей, экономящих на лекарствах. В России больше половины рынка приходится на долю дженериков - недорогих копий оригинальных препаратов, у которых закончился патент. Есть ли между патентованным средством и аналогом ощутимая разница?
И оригиналы
В начале ноября в Госдуму должен поступить на рассмотрение законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации». Впервые в истории российской фармацевтики законодатели пытаются дать юридическое определение взаимозаменяемых препаратов. Столь пристальное внимание к проблеме как нельзя лучше свидетельствует о том, что копии оригинальных препаратов, у которых закончился патент, (англ. generic), прочно вошли в нашу жизнь. Более того, прежде всего именно с ними связывается ближайшее будущее здравоохранения, причем не только в России, где уже сейчас на , по некоторым оценкам, приходится более половины рынка. Если верить прогнозу PwC, к 2020 году Россия ежегодно будет тратить на дженерики 10,9 млрд долларов, а на инновационные препараты не более 3,9 млрд.
Порядок функционирования фармрынка прост. Производители, выпускают время от времени на рынок новые , в основе которых лежат оригинальные молекулы и новые технологии производства. Поскольку для их разработки потребовались значительные средства и немало времени, первые два десятилетия право производителя на выпуск оригинального препарата защищено патентом. По истечении этого срока другие компании получают возможность изготавливать копии - дженерики. В этом случае уже не придется тратить ресурсы на разработку, исследования и раскрутку, поэтому и препарат будет дешевле. Цена оригинального препарата и дженерика различается в среднем на 30-40 процентов.
Чтобы появиться на рынке, производитель дженерика должен доказать фармацевтическую, фармакокинетическую и терапевтическую эквивалентность оригинальному препарату. Фармацевтическая эквивалентность означает, что дженерик содержит те же активные ингредиенты в той же лекарственной форме, предназначен для того же способа введения и идентичен оригиналу по силе действия или концентрации активных веществ. Фармакокинетическая, или биоэквивалентность, предполагает, что одно и то же количество активного ингредиента обоих препаратов всасывается в организм с одинаковой скоростью.
Терапевтически эквивалентным считается дженерик, действующий на организм пациента так же, как оригинал.
В России дженерики проходят испытание только на биоэквивалентность. Считается, что доказывать идентичность воздействия их активного вещества на организм не требуется: химическая формула у оригинального препарата и аналога одна и та же.
Объявляя специальные аукционы на госзакупку на тендерах, Минздрав в документации указывает международное непатентованное наименование (МНН) , компании подают заявки на поставку как оригинальных препаратов, так и их аналогов. Сопоставив несколько критериев, в том числе цену, министерство выбирает наиболее подходящий препарат.
Президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский считает: если говорить о государственных масштабах решения проблемы лекарственного обеспечения, то дженерики необходимы. Например, когда Минздрав стал закупать препараты по программе «7 нозологий», из-за более низкой стоимости дженериков возникла конкуренция между фармпроизводителями и цены на терапию гемофилии упали на 40 процентов. В результате за счет бюджета, выделенного на программу, государство обеспечит лекарствами большее число нуждающихся.
Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев говорит, что сэкономленные в результате такого подхода средства государство направляет на новые программы здравоохранения. По его мнению, внедрение и расширение программ лекарственного страхования в США стало возможным именно благодаря активному использованию дженериков.
Действительно, в лечении многих хронических заболеваний, особенно сердечно-сосудистых, важен регулярный прием лекарств в должной дозировке. Важно, чтобы пациент смог постоянно покупать препарат по доступным ценам. И в этом случае дженерики за счет низкой цены гарантируют постоянный прием препаратов и эффективность лечения.
Ко всему прочему, полагает господин Нижегородцев, развитие рынка дженериков стимулирует производителей оригинальных препаратов продолжать разработки и создавать новые : «Если бы не было сторожей в виде дженериковых компаний, тогда оригинаторы могли бы бесконечно долго эксплуатировать устаревающие разработки и не заниматься инновациями». Более того, по словам представителя ФАС, оригинаторы «отбивают» свои расходы за то время, пока действует патентная защита на их препарат, поскольку цена на него практически не контролируется.
Мнения экспертов сходятся в одном: дженерики - идея хорошая, очень актуальная для России, вынужденной сегодня экономить даже на здравоохранении. Однако полностью доверять этим препаратам советуют, пожалуй, лишь единицы из них.
По мнению ряда специалистов, препараты дженерикового ряда отличаются друг от друга, это зависит от сырья, технологической составляющей, упаковки, наполнителей. Порой это совершенно разные препараты, которые объединены под одним МНН. «Это мы видим и по пациентам»,- заявляет психиатр Валерий Зарубин .
Действительно, стремясь сократить затраты, недобросовестные производители дженериков покупают более дешевое сырье. Продакт-менеджер крупной зарубежной фармкомпании уверяет: оригинальные препараты отличаются стабильной концентрацией действующего вещества, у дженериков концентрация регламентируется не жестко, в определенном диапазоне. При лечении некоторыми препаратами колебания дозировки недопустимы.
Классический пример - . Нестабильная концентрация способна свести на нет бактерицидный эффект, инфекция снова проявит себя, но она уже приспособится к данному антибиотику. Кроме того, инертных вспомогательных веществ не бывает, а низкокачественные вещества способны давать побочные реакции.
Профессор кафедры общей фармацевтической и биомедицинской технологии РУДН доктор наук Прасковья Мизина замечает, что вспомогательные вещества - один из важнейших фармацевтических факторов, влияющих на терапевтический эффект препарата и его эквивалентность: «Вспомогательное вещество в конечном итоге может, я не говорю, что всегда оказывает, но может оказать влияние на терапевтическую эквивалентность, абсолютно индифферентных вспомогательных веществ не существует».
Схожей точки зрения о необходимости более тщательного отбора дженериков придерживается и директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович : «Проблема не в заболеваниях, а в индивидуальной реакции организма на дженерик. Биоэквивалентность дженерика еще не означает терапевтической эквивалентности». Подбор дозы и характера препарата с очень узким терапевтическим индексом (например, в области трансплантации органов) сугубо индивидуален. В таких ситуациях замена препарата (на дженерик или, наоборот, оригинал) нежелательна, если есть позитивная динамика на выбранном препарате, уверена Лариса Попович.
У нас только ленивый не говорит о том, что дженерики некачественные, неэффективные препараты, но нет доказательств, есть только личные впечатления. Нужны реальные расследования и заключения,- заявляет Тимофей Нижегородцев , который убежден в безопасности и эффективности дженериков. - Восприятие вопроса взаимозаменяемости лежит скорее в плоскости образования, этики, требований, нежели науки. Некоторые врачи говорят, что в дженериках иное стабилизирующее вещество - молекула, влияющая на терапевтическое воздействие препарата. Это бред, потому что если стабилизирующее вещество оказывает хоть какое-то влияние, будут другие показания к применению, это уже другой лекарственный препарат.
На фоне роста предпочтений копий может создаться впечатление, что фармпроизводители постепенно перейдут исключительно на производство менее затратных препаратов - дженериков, а будущее инновационных разработок окажется под вопросом. Эксперты уверяют: никакой угрозы для новых оригинальных лекарств нет.
Вице-президент по стратегическому развитию компании «Акрихин» Рустам Иксанов уверен: рынок инновационных препаратов просто меняется. «Если раньше инновации были сосредоточены в области новых химических молекул, то сегодня они развиваются вокруг молекул биологических, генных технологий, средств доставки лекарств».
Ежегодно в Европе и Америке регистрируется одно и то же количество новых молекул - примерно 25-30, сообщает руководитель отдела бизнес-решений компании «Зентива» Вадим Рябоконь : «Это означает, что за последние 5-7 лет все оригинаторы находятся в стабильной ситуации. С каждым годом законодательство налагает на них все больше ограничений - регистрация становится дороже, придумать молекулу становится сложнее. Однако надо признать: оригинаторы пока с этой задачей справляются».
После кризиса 2008 года и по сей день отмечается бурный рост продаж дженериков, копий оригинальных лекарств, у которых закончился патент: при идентичном воздействии на организм копии значительно дешевле оригинала.
Дженерик (англ. generic, воспроизведённое лекарство) - это лекарство-копия, которое совпадает с оригиналом по количеству действующего вещества и влиянию на организм.
Когда изобретают новое лекарство, его долго исследуют и тестируют, а потом оформляют патент. Когда срок патента заканчивается, другие компании тоже могут производить подобные лекарства - дженерики. Но в России права патентообладателей часто нарушаются О проблемах интеллектуальной собственности на лекарственном рынке , и дженерики регистрируются и продаются ещё до того, как закончится патент на оригинальное лекарство.
У дженериков сложные названия?
Не обязательно. У каждого лекарства несколько названий: химическое, международное непатентованное наименование (МНН) и торговое.
Химическое название - это непроизносимое словосочетание, которое ни о чём вам не говорит. МНН - это уникальное название действующего вещества, которое утверждается ВОЗ и обязательно указывается на упаковке препарата.
Кроме того, производитель лекарства может присвоить своему продукту торговое наименование, которое будет написано на упаковке крупными буквами.
- Химическое название: 2-(2-(2,6-Дихлорфениламинo)фенил)уксусная кислота (в виде натриевой соли).
- МНН: диклофенак.
- Торговые наименования: «Вольтарен», «Вурдон», «Диклак», «Диклоберл», «Олфен», «Ортофен» и многие другие.
Почему люди предпочитают дженерики?
Потому что они гораздо дешевле. Прежде чем запатентовать новое лекарство, производители тратят огромные деньги на его разработку и тестирование, а это влияет на конечную стоимость. Процедура регистрации дженериков гораздо проще и быстрее. Этим и объясняется их дешевизна.
И не проводится никаких исследований?
По закону ст. 18 федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств» для регистрации дженерика вместо отчёта о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах доклинических исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях - отчёт о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведённого лекарства.
Биоэквивалентность показывает степень и скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, распределение в тканях и жидкостях организма, а также скорость выведения.
Так что исследования, доказывающие эффективность и безопасность нового дженерика, всё же проводятся, однако они не такие долгосрочные и дорогие, как в случае оригинального лекарства.
И много дженериков на рынке?
Согласно отчёту Фармацевтический рынок России, Декабрь 2017 аналитической компании DSM Group, в 2017 году на российском рынке было 86,2% дженериков. А это на 0,5% больше, чем в 2016-м.
20,1% из всех проданных дженериков - препараты, влияющие на пищеварительный тракт и , 14,2% - препараты для лечения заболеваний нервной системы, 14,0% - препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.
А что насчёт их эффективности?
Исследование Дженерики статинов: все ли так просто с доказательством клинической эквивалентности? 2012 года показало, что из четырёх дженериков симвастатина (препаратов для снижения холестерина в крови) только два полностью соответствуют оригиналу по безопасности и эффективности.
А в 2013 году выяснилось Safety and efficacy of generic drugs with respect to brand formulation , что за счёт сниженной эффективности дженерики могут увеличивать длительность лечения или вовсе . С другой стороны, если увеличить дозу лекарства, чтобы ускорить лечение, можно вызвать негативные эффекты.
Получается настоящая лотерея: некоторые дженерики настолько же эффективны и безопасны, как и оригиналы, а другие могут продлить лечение и вызывать побочные эффекты.
Почему дженерики могут быть менее эффективными?
На эффективность препарата влияют многие факторы, в том числе степень очистки действующего вещества и дополнительные компоненты, которые могут содержать дженерики. Если компания закупает дешёвое действующее вещество, дженерик может быть недостаточно эффективен. А дополнительные компоненты могут вызывать или побочные эффекты.
Как отличить качественный дженерик?
В первую очередь можно ориентироваться по цене. Если препарат очень дешёвый даже по сравнению с другими дженериками, его производитель явно на чём-то сэкономил. Например, на качестве действующего вещества или на контроле при производстве.
Хороший показатель качества продукции: наличие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) у фармацевтического производства. Если у компании есть такой сертификат, значит, её продукция производилась в требуемых условиях (чистота, температура, влажность), в лекарство не попадают лишние вещества, оно упаковывается должным образом и сохраняет все свои свойства.
Стоит ли использовать дженерики?
Учитывая долю дженериков на российском рынке, можно сказать, что все мы когда-либо лечились такими препаратами и ничего страшного в этом нет. Дженерики делают лечение доступным для человека с любым доходом и обеспечивают терапевтический эффект и относительную безопасность.
Выписывая рецепт, врач указывает наименование действующего вещества, поэтому вы можете самостоятельно выбрать конкретный дженерик или оригинальный препарат (список оригинальных препаратов и их дженериков можно найти ). Часто доктор советует проверенный дженерик, в таком случае лучше его и использовать. Если же препарат даёт побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом: возможно, он назначит более дорогой дженерик или оригинальное лекарство.
Немецкий концерн STADA AG — родоначальник серийного производства дженериков. Компания производит дженерики по всему миру уже более 120 лет. Одна из приоритетных задач компании — сделать эффективные и безопасные препараты более доступными для пациентов.
На сегодняшний день STADA — лидер по производству МНН-дженериков в России* . Дженерики компании имеют самую низкую среднюю цену за упаковку среди ТОП-15 фармкорпораций.
Продуктовый портфель STADA в России включает 175 наименований лекарственных средств различных АТС-классов и форм выпуска, произведенных ведущими российскими и международными фармкомпаниями— НИЖФАРМ, STADA AG, Hemofarm A.D и Grünenthal.
При формировании портфеля STADA уделяет приоритетное внимание препаратам в таких социально значимых областях медицины как кардиология, неврология, гинекология, урология и другие.
Ежегодно российский портфель пополняется в среднем 10 новыми продуктами. Сотрудники подразделения STADA PharmDevelopment (R&D) постоянно работают над совершенствованием формул препаратов, поиском новых способов доставки активных ингредиентов и выводом на рынок России востребованных препаратов. Продуктовый портфель компании на 90% соответствует структуре аптечного спроса.
* по данным IMS Health
Диверсифицированный продуктовый портфель
MHH дженерики
Традиционные препараты
Бренд-дженерики
Медицинские изделия
FAQ
Что такое дженерики?
Дженериковые препараты — это препараты с тем же активным веществом, что и в продукте оригинального поставщика и с тем же терапевтическим эффектом, которые по истечении патента или по окончании действия других прав на промышленную собственность могут быть предложены по значительно более низкой цене.
Что такое патент?
Патент — это набор исключительных прав, предоставляемых изобретателю на ограниченный период времени в обмен на обнародование нового продукта. В фармацевтической отрасли патент позволяет продавать препарат только разработавшей его компании. Такой период исключительного права позволяет обладателю патента компенсировать свои расходы на разработку и создание оригинального препарата и получить разумную прибыль. После того как срок действия патента истекает, появляется возможность легально производить дженериковые версии оригинального лекарственного средства. Можно запатентовать рецептуру дженерикового препарата, но не его активные ингредиенты.
Каков срок действия патента на оригинальные лекарственные средства?
20 лет для стандартного патента — так же, как и в других отраслях промышленности. Однако, как в фармацевтической, так и в других отраслях в Европейском союзе патенты могут быть продлены на последующие пять лет при получении Свидетельства дополнительной охраны (СДО).
Что такое МНН?
Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
МНН принципиально присваивается только одиночным, чётко определимым веществам, которые можно однозначно охарактеризовать химической номенклатурой (или формулой). Процесс выбора МНН занимает длительное время (в среднем 26,4 месяца). Все выбранные названия публикуются ВОЗ после уведомления подателя запроса в журнале WHO Drug Information. С 1997 года, как правило, за год осуществляется публикация двух списков рекомендованных и двух списков предлагаемых названий; эти списки составляются на трёх языках: английском, французском и испанском, а также включают латинский вариант каждого международного непатентованного названия.
Также публикуется полный перечень МНН, который регулярно обновляется. В нём названия МНН указываются на латыни, английском, французском, испанском, арабском, китайском и русском языках, а также упоминаются другие распространённые названия тех же веществ. По состоянию на 2010 год опубликовано более 8000 международных непатентованных названий.
Что такое МНН-дженерики и бренд-дженерики?
Дженерики продаются под международным непатентованным названием (МНН-дженерики) либо под патентованным наименованием (бренд-дженерики), отличающимся от фирменного названия разработчика препарата.
Почему дженерики стоят дешевле оригинальных ЛС?
Отличается ли качество и эффективность дженериков от оригинальных ЛС?
Дженерики обладают теми же характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, что и оригинальные средства. 50% производителей оригинальных препаратов занимаются производством дженериков. Зачастую они делают копии своих собственных оригинальных препаратов, но продают их не под торговым/фирменным названием, а под международным непатентованным, которое соответствует названию активного химического компонента в составе препарата. Дженерики и оригинальные препараты отличают только цена и внешний вид.
Производители дженериков инвестируют от 6% до 16% доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечить качество, безопасность и эффективность своей продукции. Поскольку дженерики производятся в строгом соответствии с установленными регламентами, то они столь же безопасны и эффективны, что и оригинальные препараты, но при этом более доступны по цене.
Где взять информацию о дженериках?
Один из наиболее авторитетных источников с более подробной информации о дженериках — сайт Дженериковой Фармацевтической Ассоциации (Generic Pharmaceutical Association) www.gphaonline.org
Также рекомендуем вам пользоваться государственным реестром лекарственных средств, размещенным здесь: http://grls.rosminzdrav.ru/ . Если хотите навести справки о каком-либо лекарственном препарате, введите его название в соответствующее поле. Там вы увидите его торговое название и международное непатентованное наименование. Как известно, в настоящее время врачам разрешается выписывать лекарственные средства только под МНН. Введя МНН в соответствующую строку, вы сможете посмотреть все торговые названия, соответствующие данному МНН. Там же вы сможете узнать и информацию о производителе лекарства.
В 2014 г. темпы роста российского фармацевтического рынка будут на уровне 3-6%, затем рынок будет стабильно расти и развиваться, что позволит восстанавливаться экономике в целом и фармотрасли в частности. Согласно рейтингу к 2018 г. Россия войдет в десятку крупнейших фармпроизводителей. За счет чего будет осуществляться рост фармотрасли, каковы перспективы развития рынка воспроизведенных лекарственных средств дженериков, насколько подтверждены их эффективность и качество? Эти вопросы обсуждались в ходе круглого стола «Воспроизведенные лекарственные средства (дженерики): вызовы и перспективы» на Международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий», прошедшей в Москве под эгидой Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) в конце мая с.г.
В РОССИИ СТОЙКАЯ ТЕНДЕНЦИЯ РОСТА НА РЫНКЕ ДЖЕНЕРИКОВ
Денисова Мария Николаевна
Ведущий менеджер компании IMS Health, д.фарм.н.
За счет чего осуществляется рост глобальной фармотрасли, кто его обеспечивает? В безусловных лидерах — США (60%), на европейском фармацевтическом рынке временное затишье, темпы роста для основополагающих на европейском рынке держав — чуть более 2%. В трейдерах сегмент стран с быстрорастущей экономикой, к которым принадлежит и Россия, и по нашим прогнозам этот сегмент в ближайшие пять лет будет увеличиваться на уровне 9-12%.
Согласно рейтингу к 2018 г. Россия войдет в десятку крупнейших фармпроизводителей еще и потому, что российский рынок является наиболее привлекательным среди всех фармрынков Восточной Европы. Если посмотреть на рейтинг фармкомпаний в рецептурном сегменте, то здесь лидерами являются компании Novartis pharm, Roche, Sanоfi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Одновременно отмечается рост уровня потребления лекарств российским населением. По сравнению со странами Евросоюза мы потребляем лекарственные рецептурные препараты в ином ценовом аспекте.
Если посмотреть на структуру затрат в здравоохранении и за отправную точку взять сегмент стран с устойчиво развитой экономикой, то можно выделить следующих лидеров: США, Япония, пять европейских стран и Великобритания. Их расходы, в т.ч. и на лекарственное обеспечение, составляют порядка 19%. В быстрорастущих экономически странах расходы на лекарственное обеспечение составляют порядка 30%, этот рекорд объясняется нехваткой денег на стабильное развитие фармотрасли, поэтому вышеперечисленные страны стремятся к тому, чтобы сократить расходы на лекарственное обеспечение. Происходит это за счет регулирования ассортимента лекарственных средств на государственном уровне.
Производство дженериков увеличится благодаря спонсированию страховыми и частными компаниями. На рынке Восточной Европы в настоящее время представлены дженерики брендированные (реализуемые под их торговым наименованиями) и небрендированные (реализуемые под их международными непатентованными наименованиями). Доминируют в странах Восточной Европы брендированные дженерики.
А что в России? По затратам на здравоохранение в расчете на одного жителя наша страна занимает 113-е место в мире, по эффективности расходования бюджетных средств — 130-е. Ежегодные затраты на развитие фарминдустрии составляют 650 млрд руб. Часть потребляемых российским населением дженериков находится без патентной поддержки (по данным исследований до 49%), небрендированные составляют 19%. На сегодняшний день на российском фармрынке доля защищенных дженериков (имеющих патент) составляет 65%, имеющих непродленный патент — 35%.
За последние 5 лет отмечена стойкая тенденция к увеличению доли дженериков; так, в 2008 г. доля брендированных дженериков составляла 71%, небрендированных — 17%, в 2013 г. — 74 и 19% соответственно. Позволю предположить, что доля небрендированных дженериков будет возрастать даже с наступлением страховой медицины, что объясняется их относительной дешевизной. Государство желает сэкономить на лекарственном обеспечении, что, несомненно, скажется как на доходах производителей, так и на здоровье пациентов.
КАЧЕСТВО ОРИГИНАЛЬНЫХ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛС: СЧЕТ СРАВНЯЛСЯ
Дубинин Константин Викторович
Директор по взаимодействию с госорганами и корпоративной политике ОАО «Тева»
По мнению экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ни в одной стране нет достаточных средств на лекарственное обеспечение, поэтому с целью снижения стоимости фармакотерапии ВОЗ и другие международные организации рекомендуют проведение в медицинской политике дженериковых замен. Сегодня на повсеместно растущем рынке дженериков потребитель ожидает увидеть доказательство эффективности и соответствия качеству воспроизведенного лекарственного средства (ВЛС) — дженерика и оригинального ЛС. В связи с чем возникает вопрос: чем дженерики отличаются от оригинальных лекарственных средств (ОЛС)?
Если оценивать дженерики и ОЛС по качеству и эффективности применения, то ответ однозначен: ничем. Дженерик - воспроизведенное инновационное ЛС, на которое закончился срок патентной защиты. Дженерик имеет такой же состав действующих веществ, аналогичную лекарственную форму, как ОЛС. Выигрывают дженерики у ОЛС по цене, т.к. их стоимость значительно ниже. Производители ВЛС не несут затрат на разработку и испытания ЛС, они копируют химическую формулу, поэтому производство дженериков обходится дешевле. Установлено, что 50% производителей ОЛС занимаются производством дженериков.
Для получения разрешения на обращение того или иного ВЛС на территории конкретной страны, производителю необходимо предоставить данные о биоэквивалентности воспроизведенного препарата по отношению к его фирменному аналогу. Кроме того, производители ВЛС инвестируют от 6 до 16% своих доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечения качества, безопасности и эффективности своей продукции. Производители дженериков проводят независимые исследования и разрабатывают собственную рецептуру, поскольку данные об ОЛС не раскрываются третьим лицам. Как и оригинальные лекарственные средства дженерики производят на заводах, отвечающих стандартам надлежащей производственной практики (GMP), и периодически подвергают проверкам со стороны патентных организаций. Практика показала: использование дженериков способствует полноценному лекарственному обеспечению населения с низким и средним уровнем доходов. ВЛС предоставляют возможность выбора врачу и пациенту.
В связи со скорейшим переходом на международные стандарты GMP необходимо обеспечить точное воспроизведение ОЛС, что гарантирует качество дженерика на этапе его создания. GMP-стандарты гарантируют, как для ОЛС, так и для ВЛС, ответственное отношение к сырью, включая вспомогательные вещества, и конкуренцию на каждом этапе жизненного цикла. Все изложенное мною позволяет сделать вывод: по своим фармакологическим свойствам дженерики способны заменить ОЛС.
К ПАТЕНТНЫМ ПРАВАМ НА ДЖЕНЕРИКИ НЕТ УНИФИЦИРОВАННОГО ПОДХОДА
Залесов Александр Владимирович
Заместитель генерального директора, руководитель юридической службы ООО «Союзпатент»
Патентное законодательство России находится в полном соответствии с международными стандартами, в т.ч. и по торговым аспектам. Вместе с тем российское законодательство и судебная практика достаточно сильно отличаются, когда это касается сферы, регулирующей оборот фармацевтических продуктов. В частности в России почти полностью отсутствует нормативно установленная процедура, гарантирующая выход ВЛС на фармрынок, с тем, чтобы законные интересы патентообладателя учитывались. Отсюда и конфликт между ВЛС и ОЛС. Есть норма в законодательстве, которая позволяет аннулировать регистрацию, если распространение определенных лекарственных препаратов было признано провальным. Подавать заявку на регистрацию воспроизведенного лекарственного средства можно только по истечении срока действия патента. В России легко реализовать свои патентные права, в связи с чем законные интересы патентообладателя будут соблюдаться, а незаконные - удовлетворению не подлежат.
Регистрация ВЛС — длительный процесс, который начинается с изготовления и исследования, при этом изготавливаются промышленные серии, идет отработка технологического процесса производства ЛС, проводятся серьезные доклинические, фармакологические и токсикологические клинические исследования, оформляется большое количество документов. Одновременно запрет на регистрацию препарата, содержащего запатентованное изобретение, является дополнительной гарантией от нарушения патента. Его отсутствие открывает широкий простор для злоупотребления на рынке ЛС.
Любой патентообладатель стремится к тому, чтобы срок его патента длился как можно дольше. Для получения первичного патента характерна регистрация молекулы действующего вещества, для ее применения важно доказать, что есть опробованный способ ее синтеза, и получить предварительную оценку ее активности. Первичный патент имеет срок действия 20 лет. Возможно его продление, если регистрация заняла более 5 лет. Известно, что отмена государственной регистрации ВЛС не влечет за собой автоматическую отмену решения о продлении срока действия патента. Заявление о продлении срока действия патента может поступить уже по истечении основного 20-летнего срока действия патента и будет рассмотрено, если на момент поступления патент еще действовал.
Злоупотребление патентом в международной практике, согласно Парижской конвенции о защите прав патентообладателя, запрещено, и влечет за собой его аннулирование. Злоупотребление патентом можно рассматривать как незаконную монополию или нарушение правил здоровой конкуренции. Для обеспечения своевременного реагирования на случай злоупотребления патентом, со стороны патентообладателя следует осуществлять постоянный мониторинг и вовремя уведомлять о продлении срока действия патента соответствующие органы.
О СРОКАХ ЗАЩИТЫ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Плиева Мадина Робертовна
Директор по юридическим вопросам Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM)
Охрана ВТО затрагивает в т.ч. соглашение об охране прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), положения которого уже частично нашли отражение в российском законодательстве. Защита данных доклинических и клинических исследований, которые приравниваются к интеллектуальной собственности, подчиняются действию Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Согласно этому документу ряд норм запрещает в течение 6 лет с момента регистрации оригинального лекарственного средства регистрацию дженериков, ссылаясь на данные доклинических и клинических исследований референтного препарата.
В странах ЕС срок защиты данных доклинических и клинических исследований составляет 10 лет. Срок складывается из 8 лет, в течение которых невозможно подать заявление на регистрацию ВЛС, в течение последующих 2 лет нельзя вывести препарат на рынок. Если новый препарат применяется в педиатрии, то к сроку вывода препарата на рынок прибавляется 5 лет. В США для низкомолекулярных препаратов срок защиты данных доклинических и клинических исследований с последующими процедурами составляет 5 лет, он увеличивается для препаратов, используемых в педиатрической практике. Для биопрепаратов срок вывода их на рынок составляет 12 лет. В Канаде срок аналогичного действия длится 8 лет, из которых 6 лет нельзя регистрировать и выводить препарат на фармрынок.
Для более успешного конкурирования дженериков и ВЛС государство может откорректировать сроки защиты препаратов, что вполне реализуемо в соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающим переходные моменты от исследований к практике. Вероятно, более оптимальными могут быть признаны сроки защиты данных доклинических и клинических исследований в течение 4 лет для химических препаратов, и до 3 лет - для биопрепаратов. Гарантии такой защиты будут способствовать повышению инвестиционной привлекательности российского рынка для ведущих зарубежных фармкомпаний и сделают их работу в России более прогнозируемой. Защита данных станет дополнительным стимулом для проведения дорогостоящих исследований по разработке инновационных лекарств.
Для цитирования:
Дженерики на фармацевтическом рынке России // РМЖ. 2001. №24. С. 1118
Последнее десятилетие ХХ века на фармацевтическом рынке России характеризовалось лавинообразным нарастанием количества современных оригинальных лекарственных препаратов и их многочисленных аналогов, выпускаемых различными фармацевтическими компаниями под разными торговыми названиями. Цены на эти препараты значительно различаются. Если спросить среднестатистического пациента в аптеке или в поликлинике, каким лекарством он хотел бы лечиться, то резонно предположить, что, не вдаваясь в подробности их различия, он предпочтет препараты, которые значительно ниже по цене. В России проблема выбора лекарственных препаратов сохраняет свою остроту еще и потому, что отмечается дефицит современных российских аналогов препаратов зарубежного производства и у врачей отсутствует информация о возможной замене дорогостоящих препаратов на высококачественные отечественные дженерики. Опрос, проведенный российской компанией ЗАО «Верофарм» среди врачей Москвы и Ярославля, показал, что 70% из них не могут объяснить различие дженерика и оригинального препарата. Оригинальный препарат – это впервые синтезированный препарат, прошедший полный цикл всех экспериментальных и клинических исследований, способ синтеза, а часто и химическая формула активного ингредиента которого защищены патентом в течение определенного срока. Компания, первой синтезировавшая новое химическое вещество, которое может быть использовано в качестве лекарственного средства, получает эксклюзивное право на его выпуск и продажу. Срок действия патентно–защищенного права обычно составляет 20 лет. По истечении срока патентной защиты любая фармацевтическая компания, сертифицированная согласно необходимым требованиям, получает право на производство собственного препарата. Действующим компонентом является то же самое вещество. На самом деле это будет уже не оригинальный, а воспроизведенный препарат – дженерик. Так что же такое дженерики? Согласно определению, данному Европейской федерацией ассоциаций фармацевтических производителей, дженерики – это воспроизведенные лекарственные средства, взаимозаменяемые с их патентованными аналогами, введенные (продающиеся) на рынок после истечения сроков патентной защиты на соответствующий защищенный патентом препарат. Дженерики копируют оригинальные препараты, срок действия патентной защиты которых истек, и производятся в строгом соответствии с существующими юридическими нормами и стандартами качества. Создание дженериков существенно менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом. Поэтому дженерик всегда значительно дешевле. Так, в частности, средняя розничная цена высококачественных дженериков российского ЗАО «Верофарм» не составляет нескольких десятков рублей, что в несколько раз дешевле оригинальных препаратов. Одной из важнейших составляющих дженерикового производства этой компании, ориентированного на выпуск действительно высококачественных, ни в чем (кроме цены) не уступающих оригинальным «прототипам» препаратов, является соответствие международным стандартам Good Manufacturing Practice (GMP). Кроме того, в соответствии со стандартами GMP разработаны Стандартные операционные процедуры, наличие которых является обязательной частью данных стандартов. С точки зрения клинической практики, врач должен быть уверен, что замена одного препарата другим не нанесет ущерба больному, т.е. заменяемые препараты должны быть терапевтически эквивалентны. Это является главным свойством высококачественного дженерика и достигается контролем качества выпускаемого препарата. Так, контроль качества на одном из ведущих российском предприятии ЗАО «Верофарм» осуществляется на каждом из семи этапов производства: на этапе валидации поставщиков сырья; входного контроля качества поставляемого сырья; производства, соответствующего стандартам GMP; контроля качества готового лекарственного препарата; контроля в профильных государственных органах; проверки независимой лабораторией; и, наконец, на этапе клинических испытаний в клиниках и институтах страны. Для проведения таких испытаний компания сотрудничает с наиболее известными и авторитетными в своей области организациями и клиническими центрами. Это Государственный научно–исследовательский центр профилактической медицины МЗ РФ, НИИ детской гематологии МЗ РФ, ММА имени И.М. Сеченова, СПб ГМИ им. И.П. Павлова и другие. Программа производства и освоения дженериков предусматривает не только поиск и внедрение в производство тех или иных перспективных препаратов, но и осуществление полномасштабной маркетинговой деятельности. Т.к. значительная часть выпускаемого на сегодня дженерикового ассортимента приходится на рецептурные лекарственные средства, их успешное продвижение возможно только при условии эффективно действующей сети медицинских представителей. Это тем более важно, что большинство дженериков пока что мало знакомы широкому кругу врачей в России. Отсюда представляется очевидным стремление российских компаний расширить спектр выпускаемых препаратов как за счет наиболее распространенных на мировом рынке, так и путем создания т.н. «терапевтических портфелей». Здесь имеется в виду формирование групп препаратов, каждая из которых используется в практике врача определенной специальности. В эти портфели включается большинство самых современных средств, зарегистрированных на данный момент в России. В этом отношении ЗАО «Верофарм» занимает лидирующее место. Компания выпускает более сорока наименований дженериков, относящихся к десяти фармацевтическим группам. Среди последних – кардиологические, противомикробные, онколитические, средства для лечения заболеваний желудочно–кишечного тракта и другие. Таким образом, резюмируя вышесказанное, преимуществами дженериков на фармацевтическом рынке является то, что: цены дженериков всегда существенно ниже, чем оригинальных препаратов, а это значит, что они более доступны всем категориям больных, особенно с низким и средним достатком; дженерики позволяют врачам стремиться «лечить всех и хорошо» даже в экономически слабо развитых странах, используя в своей практике самые современные дженерики дорогих оригинальных препаратов; дженерики хорошо изучены с точки зрения эффективности и безопасности, дают возможность выбора врачу и пациенту; «давление» дженериков на рынке является одним из факторов, заставляющих компании, производящие оригинальные препараты, активнее внедрять новые перспективные разработки. Использование дженериков в клинической практике является альтернативой и экономической необходимостью для полноценного лекарственного обеспечения населения России с низким и средним уровнем доходов. Материал подготовлен к.м.н. Н.Г. Лютовым